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总局关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年4月19日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinal
2018-03-21
省局部署对《药品经营许可证》持证企业开展书面检查
近期，为认真贯彻落实“四个最严”要求，根据《药品经营许可证管理办法》有关规定，省食品药品监督管理局下发通知，组织全省各地食品药品监管部门对《药品经营许可证》持证企业全面开展书面检查，加大对药品经营持证企业的监督检查力度，规范药品经营企业合法、诚信经营行为，督促药品经营企业落实主体责任。此次检查结合开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”，对2016年5月31日以来仍存在《总局关于整治药品流通
2018-03-16
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年3月28日前，将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn
2018-03-14
总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，现将有关事宜公告如下： 一、《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注
2018-02-07
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。 仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性
总局发布《生物制品批签发管理办法》
近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号，以下简称《办法》），强化生物制品批签发管理工作。 《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申请资料须经企业质量受权人审核并签发
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